2026年3月13日，康哲药业（00867.HK）肾性贫血创新药德昔度司他片正式获国家药监局批准上市，适应症锁定非透析成人慢性肾脏病患者贫血治疗。

作为新一代口服HIF-PHI药物，它凭借生理性促红、改善铁代谢、口服便捷三大优势，精准切入国内肾性贫血治疗的巨大缺口，也成为公司从传统仿制药企向创新药企转型的关键落子。

III期临床数据扎实

不过，在新药利好背后，是集采冲击、业绩筑底、竞争白热化、医保控费的多重压力，德昔度司他片能否成为康哲药业穿越周期、打开增长新空间的突破口，仍是核心命题。

中国成人慢性肾脏病患者已超1.2亿，肾性贫血是最常见并发症，患病率随肾功能下降大幅攀升，CKD5期患者贫血率高达98.2%，但非透析患者治疗达标率仅8.2%，远低于透析患者的51.5%，存在巨大未满足临床需求。

传统治疗以注射型促红细胞生成素联合静脉铁剂为主，给药繁琐、依从性差、铁代谢管理复杂，而HIF-PHI口服新药通过模拟人体缺氧通路，同步提升内源性促红素生成与铁利用率，大幅提升患者治疗体验。

德昔度司他片中国III期临床数据扎实，血红蛋白提升显著，可长期维持达标，安全性与药物相互作用优势突出，该产品由印度Zydus研发，康哲2020年拿下中国独家许可，现已在印度上市，本土化落地基础成熟。

此次获批后，新品将与公司已商业化的维福瑞形成肾病组合，覆盖贫血与高磷血症两大核心并发症，依托覆盖超5.5万家医院及医疗机构、32万家终端零售药店、7家主流电商及O2O平台、5000人专业推广团队，具备快速商业化的基础条件。

阵痛与曙光并存

从行业规模看，中国肾性贫血治疗药物市场2024年约59亿元，德昔度司他卡位非透析高潜力人群，市场空间充足。

新药落地的同时，康哲药业正处在集采出清、业绩筑底、结构优化的关键转型期，基本面呈现阵痛与曙光并存的格局。

2024年受黛力新、波依定、优思弗等核心品种集采降价影响，公司营收74.69亿元同比下滑6.79%，年内利润16.13亿元同比下滑32.54%，迎来2007年以来首次连续两年业绩双降，经营现金流腰斩至12.69亿元，毛利率、存货周转等指标承压。

2025年拐点明确，营收同比增长9.9%至82.12亿元，年内利润同比下滑10.5%至14.43亿元。主要独家/品牌产品及创新产品全部按药品销售收入合计56.13亿元，同比增长23.3%，占营业额的59.8%；其中独家药和创新药增速达44.1%，已成为核心增长引擎。

目前公司已形成心脑血管、消化自免、皮肤健康、眼科四大协同板块。2025年以来，公司创新研发实现关键突破，2款新药获批上市，6项NDA处于审评中，6项自研产品IND获批，新增4款合作开发创新产品及2款已获批上市眼科产品，2025年研发费用大增77.3%至5.85亿元，license-in+自主商业化模式逐步验证。

德昔度司他片作为肾病领域重要增量，不仅带来短期业绩弹性，更强化专科壁垒，推动公司从营销驱动向创新驱动深度切换，多家券商对公司2025-2027年增长给出乐观预测。

价格战与市场分流

目前来看，康哲药业创新转型机遇明确，但风险交织，德昔度司他片的商业化成败将直接影响公司估值重构。

机遇层面，非透析CKD贫血人群基数大、渗透率低，口服HIF-PHI具备明确替代与扩容逻辑，肾病领域政策友好、指南更新与医保覆盖持续推动方案普及，公司成熟的学术推广与渠道能力，有望助力新品快速抢占份额。

同时，公司在香港联交所主板上市的基础上，于2025年7月以介绍上市方式，在新加坡交易所（SGX）主板完成第二上市（DualListing），股票代码为8A8。

新加坡是东南亚金融中心，第二上市有助于公司深耕东南亚市场，推动产品在该区域的注册、销售与商业化，亦可以构建“研-产-销”全链条的新兴市场业务体系，为后续国际化扩张奠定基础。

还与公司德镁医药分拆香港上市、创新管线全球化推进等战略形成协同，加速从中国药企向国际化药企转型。

虽然如此，但风险同样突出。一是竞争格局恶化，HIF-PHI赛道已有罗沙司他、恩那度司他上市，罗沙司他专利到期后仿制药涌入，价格战与市场分流压力加剧。

二是政策风险高悬，集采常态化与医保谈判降价压力不减，新品定价与放量空间受限。

三是商业化不确定性，新药市场教育成本高、医生处方习惯转换慢，真实世界疗效与供应链依赖仍需验证。

四是业绩断层隐忧，老品种下滑持续，创新药放量存在2-3年培育期，新旧动能青黄不接仍是最大挑战。

总体而言，德昔度司他片获批是康哲转型的重要里程碑，但能否借新品实现突围，最终取决于商业化执行、成本控制与竞争应对能力，创新转型仍需时间验证。

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